7月暑气正盛，常州市阳光药业有限公司制剂车间内却有一股静气。产线上，业内领先的德国菲特压片机高速旋转，精准快速地完成药粉的填充、压制和出片。再过几天，常州药企生产的首批瑞舒伐他汀依折麦布片（I）将从这里下线。
与之相对的，是阳光药业火热的订单增量。今年上半年，企业产量较去年同期增长50%，集采品种锁定3年订单。6月23日，阳光药业获得国家药监局颁发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）药品注册证书，成为常州首家获批该品种的企业，无疑为产销两旺再添一把“柴”。
“过去13个月里，我们已经接连拿下7个国家药监局颁发的药品注册证书，而且都是一次性通过。这一次，客户刚刚看到消息，就开始‘催产’了。”阳光药业董事长胡华芬说，首批产品下线后，紧接着会启动挂网销售流程。
这款被市场急切等待的药品，是阳光药业耗时3年“啃”下的硬骨头。瑞舒伐他汀依折麦布片能通过两种不同的路径降低血脂，达到1+1＞2的效果。这款药是复方制剂的双层压片，生产工艺复杂，生物等效性研究的难度也很高，需要同时检测三种血药浓度成分，并与原研药进行严格的等效对比。最终，阳光药业该项目的生物等效性研究全部一次性成功，在众多等待审评的队伍中“快人一步”。
这份笃定，源自阳光药业在“三高”仿制药领域的踏实深耕。这家创建于1990年、从化工行业起步的常州本土企业，2020年以来正在医药赛道上集中发力。截至目前，阳光药业已累计获得二甲双胍恩格列净片、替米沙坦氨氯地平片、非洛地平缓释片、瑞舒伐他汀依折麦布片等9件药品注册证书，多个品种位列常州第一，在省内名列前茅。去年10月，二甲双胍恩格列净片（I）在第十一批国家药品集采中成功中选，主供江苏、广东、江西、西藏四地。
“虽然品种不多，但每一个都是有技术壁垒、有临床价值的。无论是技术攻坚还是生态建设，都离不开真金白银的投入。”胡华芬说。阳光药业每年将销售额的30%投入研发，组建了80人左右的研发团队，同时与产业链上下游多家知名企业保持着紧密合作。伴随一件件药品注册证书的落地，企业获得的发明专利数量也在快速增加。
对标原研药，阳光药业还先后引入菲特压片机、安捷伦液相色谱仪、宾德药品稳定性试验箱等国际先进的仪器设备，反复锤炼与国际接轨的质量体系，获得国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品监督管理局（EDQM）、美国药品监督管理局（FDA）等认证，并与世界500强制药企业建立了战略合作关系。
对于未来，阳光药业有着清晰的“三步走”战略：先做有技术壁垒的仿制药，再推进仿创结合，最终布局创新药。胡华芬透露，企业与一家海归团队合作开发的改良型新药目前已进入临床三期。“我们将始终围绕‘三高’领域深耕，做良心药、放心药、管用的药。”
订单在手、产线在转、新品在研。就在记者采访期间，阳光药业的扩产计划已经提上日程——新建制剂车间，在现有年产能10亿片的基础上实现翻番。